Hướng dẫn sử dụng que thử chẩn đoán
BioTracer^TM HCV Rapid Card

BioTracer^TM HCV Rapid Card được dùng để định tính các kháng thể virus viêm gan C (HCV) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Virus viêm gan C là nguyên nhân chính gây ra bệnh gan cấp tính và rất phổ biến ở những ngưởi dùng thuốc tiêm, với tỷ lệ lên đến 90% ca dương tính với kháng thể HCV. Tiến triển bệnh nhiễm viêm gan C âm thầm và duy trì không triệu chứng trong một vài năm đầu tiên, nhưng phần lớn (> 50 %) bệnh nhân cuối cùng sẽ chuyển sang giai đoạn viêm gan C mãn tính. Ca HCV được ghi nhận đầu tiên năm 1989. Ngày nay, người ta đã biết virus viêm gan C là một loại virus có màng bao, chứa đoạn genome ARN dạng sợi gồm khoảng 9400 nucleotide. Kháng thể HCV được tìm thấy trong hầu hết các bệnh nhân nhiễm HCV. BioTracerTM HCV Rapid Card là một bộ kit chẩn đoán chuyên biệt dùng để định tính các kháng thể HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người.

NGUYÊN TẮC CỦA THỬ NGHIỆM

BioTracer^TM HCV Rapid Card dựa trên nguyên tắc thử nghiệm sắc ký miễn dịch in vitro để xác định định tính kháng thể HCV. Khi thêm mẫu thử vào “sample pad”, mẫu sẽ di chuyển đến “conjugate pad” và tái hỗn dịch với phức hợp protein A – vàng cộng hợp đã làm khô trên “conjugate pad”. Hỗn hợp sẽ di chuyển dọc theo màng bằng hiện tượng mao dẫn và phản ứng với kháng nguyên HCV đã giữ cố định trên vùng phản ứng (ký hiệu T). Nếu kháng thể HCV có mặt đủ trong mẫu thử, vạch màu trong vùng T sẽ xuất hiện. Nếu không có hoặc kháng thể HCV không đủ trong mẫu thử thì vùng T sẽ vẫn không màu. Mẫu thử tiếp tục di chuyển đến vùng chứng (ký hiệu C) và tạo thành vạch có màu đỏ hoặc tím, cho thấy thử nghiệm đã được tiến hành đúng, thích hợp và kết quả là có giá trị.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

1. Các que thử
2. Hướng dẫn sử dụng
3. Dung môi hồi chỉnh.

LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ

1. Đối với máu toàn phần:
•    Máu toàn phần được lấy bằng bơm tiêm và cho vào ống đã hút chân không có chứa chất chống đông máu.
•    Các mẫu máu toàn phần phải được tíến hành thử nghiệm ngay sau khi có mẫu. Trong trường hợp bảo quản ở 2 – 8 0C, mẫu máu có thể dùng trong vòng 24 giờ.
2. Đối với mẫu huyết thanh hay huyết tương
•    Thử nghiệm phải được tiến hành ngay sau khi thu được mẫu xét nghiệm. Không được để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.
•    Nếu bảo quản mẫu ở 2-8 0C thì mẫu có thể giữ được trong 3 ngày. Nếu muốn giữ mẫu lâu hơn thì phải bảo quản ở -200C.
Lưu ý: Mẫu thử nếu có tủa có thể gây ra sự không đồng nhất trong các kết quả thử nghiệm. Do đó mẫu phải được lọc trước khi định tính.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM

Các mẫu xét nghiệm và bộ kit thử còn nguyên vẹn phải được để ổn định ở nhiệt độ phòng trước khi tiến hành thử nghiệm.
Lấy các que thử ra khỏi bao, đặt lên bề mặt phẳng và sạch.
Chuyển 10 µl huyết thanh hoặc huyết tương hoặc máu toàn phần cho vào giếng thử (vùng ký hiệu S). Sau đó thêm 80 – 100 µl (4 – 5 giọt) dung môi hồi chỉnh vào giếng thử. Khi tiến hành trên mẫu máu toàn phần thì thao tác cho mẫu máu và dung môi hồi chỉnh phải gần như cùng lúc, nếu không mẫu có thể bị dính quánh lại tại giếng thử.
Khi bắt đầu chạy mẫu, quan sát phải có sự xuất hiện vạch màu đỏ hoặc tím ở vùng C của cửa sổ kết quả.
Đọc kết quả thử nghiệm sau 10 phút. Không diễn giải kết quả sau 15 phút nữa.
Lưu ý: Tiến hành thử nghiệm ngay khi lấy que thử ra khỏi bao.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Vạch xuất hiện ở vùng C trong cửa sổ kết quả cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng.
2. Vạch ở vùng T cho biết kết quả của thử nghiệm.
ÂM TÍNH: Nếu chỉ có 1 vạch xuất hiện ở vùng C.

DƯƠNG TÍNH: Nếu xuất hiện vạch ở cả vùng C và vùng T (1 và hoặc 2) chứng tỏ thử nghiệm dương tính.

KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ CHẨN ĐOÁN:
Vùng C không xuất hiện vạch nào trong cửa sổ kết quả sau khi tiến hành thử nghiệm, thử nghiệm được xem như không có giá trị. Nguyên nhân có thể do các bước tiến hành không đúng hoặc que thử đã bị hư. Khuyến cáo thử nghiệm lại mẫu trên 1 que thử mới.

HOẠT ĐỘNG TIẾP THEO

Cũng như các thử nghiệm chẩn đoán khác, một kết luận chẩn đoán lâm sàng không thể chỉ dựa trên 1 kết quả thử nghiệm, mà cần dựa trên nhiều yếu tố khác đánh giá về mặt lâm sàng kết hợp với kết quả xét nghiệm bởi các bác sĩ.
GIỚI HẠN

Kết quả âm tính không loại trừ khả năng vẫn nhiễm HCV. Nếu có nghi ngờ kết quả xét nghiệm, nên tiến hành thử lại trên các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác.

CÁC ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT

1. Độ nhạy và độ đặc hiệu
Một nghiên cứu được tiến hành trên 354 mẫu huyết thanh bao gồm dương tính lẫn âm tính. Mỗi mẫu xét nghiệm được định tính bằng BioTracer^TM HCV Rapid Card và một thử nghiệm HCV khác có sẵn trên thị trường (phương pháp ELISA) với các hướng dẫn sử dụng tương ứng:

Độ nhạy > 98,9% (152/154) và độ đặc hiệu là 99% (198/200).
Kết luận: BioTracer^TM HCV Rapid Card đã được chứng minh cho cùng kết quả đến 99,4% so với thử nghiệm ELISA.
2. Độ lặp lại
Thử nghiệm được tiến hành trên 4 mẫu xét nghiệm khác nhau, mỗi mẫu được chẩn đoán bằng cách dùng 10 bộ kit của mỗi 3 lô khác nhau. Kết quả cho thấy không có sự khác nhau giữa các lô.

LƯU Ý KHI DÙNG

Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
1. Chỉ có giá trị chẩn đoán in vitro chuyên biệt.
2. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong quá trình thử nghiệm trên mẫu.
3. Đeo găng tay khi làm việc với các mẫu xét nghiệm. Rửa sạch tay sau khi xong việc.
4. Không dùng kit chẩn đoán nếu thấy bao gói bị rách hoặc không còn nguyên vẹn.
5. Tránh để mẫu bị văng tung tóe ra bên ngoài.
6. Nếu mẫu bị tràn, lau sạch vết bằng dung dịch tẩy rửa thích hợp
7. Khử trùng và xếp tất cả các mẫu xét nghiệm, các bộ kit phản ứng và các vật liệu bị nhiễm khác vào thùng và loại bỏ, xử lý theo phân loại nguy cơ sinh học tiềm tàng.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

BioTracer^TM HCV Rapid Card có thể giữ ở 1 – 30 0C. Hạn dùng 18 tháng kể từ ngày sản xuất, không dùng khi đã quá hạn.
Que thử nhạy cảm với ẩm và nhiệt.
Tiêu chuẩn: Cơ sở
Nhà sản xuất:
BIO FOCUS Co., Ltd.,
9F., Daehyun Technoworld, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea.