BioTracer HBsAg (Cassette): Xét nghiệm nhanh chẩn đoán viêm gan B

Hướng dẫn sử dụng que thử chẩn đoán
BioTracer^TM HBsAg Rapid Card

BioTracer^TM HBsAg Rapid Card được dùng để định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Viêm gan B là một bệnh hệ thống, khởi phát trước hết tại gan. Phức hợp kháng nguyên được tìm thấy trên bề mặt của virus viêm gan B (HBV) được gọi là HBsAg. Sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương là dấu hiệu nhiễm viêm gan B hoạt động cấp hoặc mãn tính. Hàng trăm triệu người mà hầu hết trong đó là những người sống ở các vùng có điều kiện chăm sóc y tế kém, đều bị nhiễm virus viêm gan B mạn tính và đối mặt với nguy cơ cao bị ung thư gan. BioTracerTM HBsAg Rapid Card là một thử nghiệm chẩn đoán nhanh để phát hiện sự có mặt của HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

NGUYÊN TẮC CỦA THỬ NGHIỆM
BioTracerTM HBsAg Rapid Card dựa trên nguyên tắc thử nghiệm sắc ký miễn dịch in vitro để xác định định tính HBsAg. Khi thêm mẫu thử vào “sample pad”, mẫu sẽ di chuyển đến “conjugate pad” và tái hỗn dịch với phức hợp kháng thể anti-HBsAg-vàng cộng hợp đã làm khô trên “conjugate pad”. Hỗn hợp sẽ di chuyển dọc theo màng bằng hiện tượng mao dẫn và phản ứng với anti-HBsAg đã giữ cố định trên vùng phản ứng (ký hiệu T). Nếu HBsAg có mặt đủ trong mẫu thử, vạch màu trong vùng T sẽ xuất hiện. Nếu không có hoặc HBsAg không đủ trong mẫu thử thì vùng T sẽ vẫn không màu. Mẫu thử tiếp tục di chuyển đến vùng chứng (ký hiệu C) và tạo thành vạch có màu đỏ hoặc tím, cho thấy thử nghiệm đã được tiến hành đúng, thích hợp và kết quả là có giá trị.
BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM
1. Các que thử
2. Hướng dẫn sử dụng

LẤY MẪU VÀ CHUẨN BỊ
1. Ly tâm máu toàn phần để thu được mẫu huyết tương hoặc huyết thanh.
2. Thử nghiệm phải được tiến hành ngay sau khi thu được mẫu xét nghiệm. Không được để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài. Nếu bảo quản mẫu ở 2-8 0C thì mẫu có thể giữ được trong 3 ngày. Nếu muốn giữ mẫu lâu hơn thì phải bảo quản ở -200C.
3. Mẫu thử nếu có tủa có thể gây ra sự không đồng nhất trong các kết quả thử nghiệm. Do đó mẫu phải được lọc trước khi định tính.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
Các mẫu xét nghiệm và que thử phải được để ổn định ở nhiệt độ phòng trong 15 – 20 phút trước khi tiến hành thử nghiệm.
Lấy các que thử ra khỏi bao, đặt lên bề mặt phẳng và sạch.
Chuyển 100 µl huyết thanh hoặc huyết tương cho vào giếng thử (vùng ký hiệu S).
Thử nghiệm bắt đầu, đợi cho đến khi trong cửa sổ kết quả xuất hiện vạch màu đỏ hoặc tím.
Đọc kết quả thử nghiệm sau 15 – 20 phút.
Lưu ý: Tiến hành thử nghiệm ngay khi lấy que thử ra khỏi bao.
DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Vạch màu xuất hiện ở vùng C trong cửa sổ kết quả cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng.
2. Vạch màu ở vùng T cho biết kết quả của thử nghiệm.
ÂM TÍNH: Nếu chỉ có 1 vạch màu xuất hiện ở vùng C.

DƯƠNG TÍNH: Nếu xuất hiện 2 vạch màu ở cả vùng C và vùng T chứng tỏ thử nghiệm dương tính, bất kể vạch màu nào xuất hiện trước.

KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ CHẨN ĐOÁN:
Vạch màu không xuất hiện ở vùng C trong cửa sổ kết quả sau khi tiến hành thử nghiệm, thử nghiệm được xem như không có giá trị. Nguyên nhân có thể do các bước tiến hành không đúng hoặc que thử đã bị hư. Khuyến cáo thử nghiệm lại mẫu trên 1 que thử mới.

HOẠT ĐỘNG TIẾP THEO
Cũng như các thử nghiệm chẩn đoán khác, một kết luận chẩn đoán lâm sàng không thể chỉ dựa trên 1 kết quả thử nghiệm, mà cần dựa trên nhiều yếu tố khác đánh giá về mặt lâm sàng kết hợp với kết quả xét nghiệm bởi các bác sĩ.

GIỚI HẠN
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng vẫn nhiễm HBV. Nếu có nghi ngờ kết quả xét nghiệm, nên tiến hành thử lại trên các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác.

GIỚI HẠN PHÁT HIỆN
Giới hạn phát hiện của BioTracerTM HBsAg Rapid Card là 1 ng/ml.

ĐỘ CHÍNH XÁC
Một nghiên cứu được tiến hành trên 256 mẫu huyết thanh bao gồm dương tính lẫn âm tính. Mỗi mẫu xét nghiệm được định tính bằng BioTracerTM HBsAg Rapid Card và một thử nghiệm HBsAg khác có sẵn trên thị trường (phương pháp ELISA) với các hướng dẫn sử dụng tương ứng:

Độ nhạy là 99,4% (163/164) và độ đặc hiệu > 99,9% (92/92).
Kết luận: BioTracerTM HBsAg Rapid Card đã được chứng minh cho cùng kết quả đến 99,6% so với thử nghiệm ELISA.

LƯU Ý KHI DÙNG
Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
1. Chỉ có giá trị chẩn đoán in vitro chuyên biệt.
2. Không ăn uống hoặc hút thuốc trong quá trình thử nghiệm trên mẫu.
3. Đeo găng tay khi làm việc với các mẫu xét nghiệm. Rửa sạch tay sau khi xong việc.
4. Tránh làm mẫu văng tung tóe.
5. Nếu mẫu bị tràn, lau thật sạch bằng chất tẩy rửa thích hợp.
6. Khử trùng và xếp tất cả các mẫu xét nghiệm, các bộ kit phản ứng và các vật liệu bị nhiễm khác vào thùng và loại bỏ, xử lý theo phân loại nguy cơ sinh học tiềm tàng.
7. Không dùng kit chẩn đoán nếu thấy bao gói bị rách hoặc không còn nguyên vẹn.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG
BioTracer^TM HBsAg Rapid Card có thể giữ ở 2 – 30 0C.
Hạn dùng 18 tháng kể từ ngày sản xuất, không dùng khi đã quá hạn.
Que thử nhạy cảm với ẩm và nhiệt.
Tiêu chuẩn: Cơ sở
Nhà sản xuất:
BIO FOCUS Co., Ltd.,
9F., Daehyun Technoworld, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-753 Korea

Ý KIẾN BẠN ĐỌC

Sản phẩm : BioTracer HBsAg (Cassette): Xét nghiệm nhanh chẩn đoán viêm gan B